为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药监局于2019年7月16日，发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》，对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜进行了规定。
在新的规定中，药监局对总体要求、产品登记、原辅包登记和监督管理责任等问题进行了调整和重新梳理。关联审评制度的发布开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新公告则进一步完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。
作为药品生产许可持有人，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？而原辅包企业如果更准确地理解这些新的规定内容，提供符合要求的登记资料，保持产品在药品生命周期内质量的稳定性，作为原辅包这些问题的解决，对于各药企及原辅包企业无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。
为此，本公司资深经理专门参加了由业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面解读的沙龙研讨会，深入解析，厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。
