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序号
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相关环节
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法律法规名称
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颁布部门
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实施时间
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1
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基本法规
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《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
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全国人大常委会
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2019.12
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2
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）
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国务院
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2016.06
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3
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药品标准
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《中华人民共和国药典》（2015年版）
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国家药典委
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2015.12
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4
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生产质量
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《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
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卫生部
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2011.03
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5
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《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年修订）
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食药总局
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2011.08
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6
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《药品生产监督管理办法》
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食药总局
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2017.11
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7
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登记管理
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《药品注册管理办法》
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食药总局
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2007.10
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8
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《化学药品注册分类改革方案》
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食药总局
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2016.03
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9
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
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食药总局
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2017.04
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10
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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
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国务院
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2017.10
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11
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关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
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食药总局
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2017.11
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12
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国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
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药监局
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2019.07
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