序号

相关环节

法律法规名称

颁布部门

实施时间

1

基本法规

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

全国人大常委会

2019.12

2

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）

国务院

2016.06

3

药品标准

《中华人民共和国药典》（2015年版）

国家药典委

2015.12

4

生产质量

《药用辅料生产质量管理规范》

食药总局

2006.03

7

登记管理

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

国务院

2015.08

8

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

食药总局

2017.04

《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》

国务院

2017.09

9

《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

食药总局

2017.11

16

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》

药监局

2019.07