序号

相关环节

法律法规名称

颁布部门

实施时间

1

基本法规

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

全国人大常委会

2019.12

2

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）

国务院

2016.06

3

药品标准

《中华人民共和国药典》（2015年版）

国家药典委

2015.12

4

生产质量

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

卫生部

2011.03

5

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年修订）

食药总局

2011.08

6

《药品生产监督管理办法》

食药总局

2017.11

7

注册管理

《药品注册管理办法》

食药总局

2007.10

《化学药品注册分类改革方案》

食药总局

2016.03

8

《新药注册特殊审批管理规定》

食药总局

2009.01

9

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

食药总局

2017.04

10

流通管理

《药品召回管理办法》

食药总局

2007.12

11

《药品流通监督管理办法》

食药总局

2007.05

12

《药品经营许可证管理办法》

食药总局

2017.11

13

《药品经营质量管理规范》

食药总局

2016.07

14

其他

《药品说明书和标签管理规定》

食药总局

2006.03

15

《处方药与非处方药分类管理办法》

食药总局

2000.01

16

《推进药品价格改革的意见》

联合发文

2015.06

17

《药物非临床研究质量管理规范》

食药总局

2017.08