2109年9月10日国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告

（2019年 第72号）

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：

　　一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

　　二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

　　三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

　　特此公告。

对此检验工作规范的重点解读主要包括如下几个方面：

对检验样品的管理流程也进行了优化调整

一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。由化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。

二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。

进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。

化妆品注册和备案检验项目要求调整

将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。

化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期

考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：

一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。

二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。

三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。